CE 인증

Conformité Européenne

CE 인증이란?

CE 인증(CE Marking)은 유럽연합(EU) 시장에 제품을 수출하기 위해 반드시 필요한 제품 적합성 인증입니다.
"Conformité Européenne(유럽 적합)"의 약자로, 해당 제품이 EU의 안전, 건강, 환경, 소비자 보호 관련 지침(Directive) 및
규정(Regulation)에 적합함을 제조자가 스스로 선언하는 제도입니다.

CE 인증의 핵심 의미

🔑 제품이 EU 규격(Directive/Regulation)에 따라 기본적인 안전과 환경 요구사항을 충족했음을 의미

🔑 제품 자체 성능 인증이 아님 (품질 우수성 인증이 아닌, 규제 적합성 선언임)

🔑 CE 마크가 부착되어야만 EU 시장에서 합법적인 유통이 가능

CE 인증 대상 예시

1️⃣ 전기/전자제품 - 관련지침 [ EMC Directive, LVD Directive ]

2️⃣ 기계류 - 관련지침 [ Machinery Directive ]

3️⃣ 장난감 - 관련지침 [ Toy Safety Directive ]

4️⃣ 의료기기 - 관련지침 [ MDR (Medical Device Regulation) ]

5️⃣ 측정기기 - 관련지침 [ MID (Measuring Instruments Directive) ]

6️⃣ 개인 보호장비 - 관련지침 [ PPE Regulation ]

7️⃣ 건축자재 - 관련지침 [ CPR (Construction Products Regulation) ]

CE 인증 절차 (일반적인 흐름)

✅ 적용 지침(Directive) 및 규정 식별
   📌 해당 제품이 어떤 CE 지침의 대상인지 확인

✅ 조화 규격(EN Standard) 파악 및 시험
   📌 EN 표준에 따라 제품 시험 및 기술적 요구 충족

✅ 위험 평가 및 기술문서(TCF) 작성
   📌 설계자료, 도면, 회로도, 시험성적서 등 포함

✅ 자기 적합 선언(DoC: Declaration of Conformity)
   📌 제조자가 법적 책임 아래 제품의 CE 적합 선언

✅ CE 마크 부착
   📌 제품 및 포장지, 설명서 등에 CE 마크 표시

Notified Body (NB)란?

✅ 일부 고위험 제품군(예: 의료기기, 방폭제품)은 제3자 인증기관인 Notified Body(지정기관)의 시험·심사 필요
✅ NB는 유럽연합이 공식 지정한 인증기관
✅ 제품이 NB를 거쳤다면 CE 마크 옆에 NB 식별번호 부착됨
예) CE 0123 (NB 번호 0123인 기관을 통해 인증)

CE 인증 실무 팁

✅ CE 인증은 단순히 시험성적서가 아니라 “전체 기술문서 + 선언서”가 함께 준비되어야 유효함

✅ 인증 대행업체에 맡길 경우, 제품 분석부터 지침 확인 → 시험소 선정 → DoC 작성까지 일괄 진행 가능

✅ CE 인증은 한 번 취득한다고 끝나는 것이 아니라, 제품이 변경되거나 규정이 바뀌면 재검토 및 갱신 필요

✅ 기술문서는 최소 10년 보관 의무가 있으며, 유럽 규제기관의 요청 시 즉시 제출해야 함