ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
Medical Device Quality Management System
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 도입배경
ISO 13485는 의료기기 제조 및 품질 관리에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 안전성과
품질을 보장하기 위해 제정되었습니다.
이 표준은 의료기기 산업의 규제 요구사항을 충족하기 위한 것으로 글로벌 시장에서의 규제 강화,
의료기기 산업의 특수성, 의료기기 안전성 및 신뢰성 확보, 공급망 관리 및 국제 거래 활성화에 그 기준을
기반으로 합니다.
품질을 보장하기 위해 제정되었습니다.
이 표준은 의료기기 산업의 규제 요구사항을 충족하기 위한 것으로 글로벌 시장에서의 규제 강화,
의료기기 산업의 특수성, 의료기기 안전성 및 신뢰성 확보, 공급망 관리 및 국제 거래 활성화에 그 기준을
기반으로 합니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증이란?
ISO 13485는 의료기기 제조 및 품질 관리를 위한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 유통 및
유지보수에 대한 품질경영시스템을 규정하는 표준입니다.
이 표준은 의료기기의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 마련되었으며, 의료기기 산업에서 법적 및
규제 요구사항을 충족하는 데 필수적인 역할을 합니다.
유지보수에 대한 품질경영시스템을 규정하는 표준입니다.
이 표준은 의료기기의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 마련되었으며, 의료기기 산업에서 법적 및
규제 요구사항을 충족하는 데 필수적인 역할을 합니다.
인증취득의 효과
▪ 글로벌 시장 경쟁력 확보
▪ 의료기기 품질 및 안전성 강화
▪ 법적 규제 및 감사(Audit) 대응력 향상
▪ 공정 최적화 및 비용 절감
▪ 고객 신뢰 및 브랜드 가치 향상
▪ 의료기기 품질 및 안전성 강화
▪ 법적 규제 및 감사(Audit) 대응력 향상
▪ 공정 최적화 및 비용 절감
▪ 고객 신뢰 및 브랜드 가치 향상
